近日，記者從國家藥監(jiān)局信息中心(以下簡稱信息中心)獲悉，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)服務(wù)公益平臺(tái)(以下簡稱平臺(tái))已受到眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是UDI試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注。目前，已有超過200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺(tái)注冊(cè)，其中168家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已利用平臺(tái)開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對(duì)碼服務(wù)。平臺(tái)已累計(jì)對(duì)211408條基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)碼。

　　“平臺(tái)是推動(dòng)醫(yī)療器械UDI制度有效落地的有力支撐。”信息中心應(yīng)用系統(tǒng)二處處長郭媛媛介紹，為探索推進(jìn)UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)施應(yīng)用，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)對(duì)碼、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不規(guī)范等痛點(diǎn)問題，信息中心、華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢中心聯(lián)合中國醫(yī)療器械有限公司共同開展《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI應(yīng)用研究》課題研究，建設(shè)平臺(tái)，并于今年3月上線，面向全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放公益服務(wù)。

　　據(jù)介紹，平臺(tái)包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI(DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí))對(duì)碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對(duì)碼模塊，可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成內(nèi)部編碼與國家UDI數(shù)據(jù)庫DI對(duì)碼工作，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息，實(shí)現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上的UDI即可自動(dòng)讀取國家UDI數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)重要信息，從而減少人工錄入，并實(shí)現(xiàn)用UDI串聯(lián)采購、入庫、臨床使用、計(jì)費(fèi)、不良事件監(jiān)測、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條信息，大大提升醫(yī)院耗材管理效能，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

　　今年3月以來，該課題組已在北京、天津、海南、浙江、福建、山東、湖南、江西等地開展21場UDI和平臺(tái)使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1500多人。

　　平臺(tái)的建設(shè)只是國家藥監(jiān)局著力建設(shè)智慧藥監(jiān)大數(shù)據(jù)的一個(gè)縮影。記者了解到，為了切實(shí)提高監(jiān)管效能和人民群眾的獲得感，國家藥監(jiān)局不斷加大藥品審評(píng)信息公開力度。國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥審中心)網(wǎng)站設(shè)置優(yōu)先審評(píng)公示、突破性治療公示、溝通交流公示和上市藥品信息等欄目，對(duì)申請(qǐng)人和公眾關(guān)注度高的，納入加快審評(píng)程序的品種信息和批準(zhǔn)上市的藥品信息進(jìn)行公開。同時(shí)，在“申請(qǐng)人之窗”向申請(qǐng)人定向公開審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)問詢、審評(píng)結(jié)論、補(bǔ)充資料通知等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，藥審中心已正式公開發(fā)布1289條納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種的信息，67條納入突破性治療程序品種的信息，434個(gè)新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告，940條通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)信息(按受理號(hào)計(jì))等。